HLB 간암 신약, FDA 허가 재도전
HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하며 세 번째 허가 도전에 또다시 제동이 걸렸습니다. 이번 CRL은 임상 데이터가 아닌, 신약허가신청(NDA)에 포함된 중국 항서제약 제조시설의 cGMP(현행 우수 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 발생한 지적사항이 주요 원인으로 분석됩니다. HLB는 관련 보완 자료를 면밀히 분석하여 신속하게 재신청을 추진하겠다는 입장입니다.